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[判斷題]

監查員變更通知信日期不得晚于監查員交接報告的簽署日期（）

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第1題

當監查員發現不良事件在病例報告表中錄入信息與源文件不一致時，正確的做法是（)。

A.告知研究者更改病例報告表信息

B.通知研究者更改源文件

C.通知研究者確認正確信息，若需修改源文件，應由研究者更正，并予以簽名、注明日期，并說明修改理由

D.告知研究助理更改病例報告表信息

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第2題

監查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監查者姓名、訪視的發現以及對錯漏
作出的糾正。()

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第3題

監查員每次訪視后，向研究者遞交報告應述明訪問日期、時間、監查者姓名、訪視發現以及對錯漏作出糾正。（)
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第4題

監查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期。（)

監查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期。()

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第5題

如果發生3級和4級IRR，應在24小時內通知醫學監查員（）
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第6題

監查員應在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經受試者簽名并注明日期。（)

監查員應在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經受試者簽名并注明日期。()

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第7題

監查員每次訪視時，應當確認所有錯誤或漏掉均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期。（)
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第8題

監查員應在每次訪視時，確認已有錯誤或漏掉均已改正或注明，經受試者簽名并注明日期。（)
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第9題

下列不屬于臨床試驗方案必須包括的內容（）

A.試驗背景

B.倫理委員會成員名單

C.監查員的職責

D.臨床試驗預期的進度和完成日期

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第10題

3224監查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期（）
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第11題

3223監查員應在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經受試者簽名并注明日期（）
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