A．防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例

B．上市5年以上的藥品

C．上市5年內的藥品和列為國家重點監測的藥品

D．對嚴重、罕見或新的不良反應

E．軍隊醫療預防保健機構發生的藥品不良反應

須采取有效方式在15個工作日內快速報告E．

A．10個工作日內

B．15個工作日內

C．罕見的藥品不良反應

D．藥品不良反應

E．72小時

對防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例，須向衛生部國家藥品監督管理局、國家藥品不良反應監測專業機構報告，報告時間必須在

A.5

B.10

C.15

D.20

E.30

請根據以下內容回答 108～112 題

A．10個工作日內

B．15個工作日內

C．兩者均是

D．兩者均不是

第 108 題 對防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例，須向衛生部國家藥品監督管理局、國家藥品不良反應檢測專業機構報告，必須在（）

A.藥品生產經營企業和醫療預防保健機構應主動收集本單位生產、經營、使用的藥品不良反應發生情況。獲知或者發現藥品不良反應，應進行詳細記錄、調查，按附表要求填寫并按規定報告

B.藥品生產企業應對本企業生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告

C.醫療預防保健機構發現嚴重、罕見或新的不良反應病例，于15個工作日內向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構報告

D.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例，于15個工作日內向衛生部、國家藥品監督管理局、國家藥品不良反應監測專業機構報告

E.個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫師報告，也可以向藥品生產、經營企業或者當地的藥品不良反應監測機構報告，必要時提供相關的病歷資料

有關藥品不良反應報告，錯誤的是

A．藥品生產經營企業和醫療預防保健機構必須嚴格監測本單位生產、經營、使用的藥品的不良反應發生情況。一經發現可疑不良反應，需進行詳細記錄、調查，按附表要求填寫并按規定報告

B．藥品生產企業應對本企業上市五年以內的藥品的安全有效問題進行密切追蹤，并隨時收集所有可疑不良反應病例，按季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構集中報告

C．醫療預防保健機構發現嚴重、罕見或新的不良反應病例，于15個工作日內向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構報告

D．防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例，于15個工作日內向衛生部、國家藥品監督管理局、國家藥品不良反應監測專業機構報告

E．個人發現藥品引起的可疑不良反應，應向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構或藥品監督管理局報告

A.預防用生物制品不良反應的界定

B.預防用生物制品不良反應的診斷標準

C.藥品不良反應受害者的處理程序

D.藥品損害賠償制度

E.藥品不良反應評價原則